Papilloma Virus, interessi e biopotere. La logica del profitto dietro le campagne globali di vaccinazione: gli abusi in India, la manipolazione della comunicazione, la strumentalizzazione della paura, il fenomeno della “cancerizzazione”

Open day e una capillare operazione informativa che toccherà social media, scuole e punti di ritrovo per i giovani e i giovanissimi: così è strutturata è la campagna di vaccinazione contro l’Human Papilloma Virus (HPV) contenuta nel Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2023-25 (PNPV), promosso dal Ministero della Salute (1). In Italia, nelle ragazze under 15, la copertura vaccinale per l’HPV – raccomandata ma non obbligatoria – è lontana dai parametri fissati nelle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che vorrebbero il 90% delle adolescenti completamente vaccinate entro il 2030. Al 31 dicembre 2021, infatti, appena il 32,22% delle giovani nate nel 2009 (ultima coorte oggetto di chiamata attiva) era vaccinata con ciclo completo, un dato in forte calo – quasi la metà – rispetto al 63,25% della prima coorte, corrispondente alla classe del 1997 (2).

L’impostazione di una campagna ad hoc riporta alla memoria la recente emergenza Covid-19 e le Astra-Night, le serate di vaccinazioni AstraZeneca dedicate agli over 18, strutturate con musica e talvolta dj fino a mezzanotte per rendere gli hub vaccinali un luogo attrattivo per i giovani: ‘serate da tutto esaurito’ che possono essere usate come evento interpretativo di una modalità sanitaria che utilizza la semplificazione come modus operandi. Accanto, il claim della campagna di comunicazione 2022 sulla vaccinazione anti-HPV del Ministero della Salute recita: “Proteggi il loro futuro” (3); quello della campagna vaccinale 2022 contro il Covid-19 e l’influenza stagionale dichiara: “Proteggiamoci, anche per i momenti più belli” (4). Se nel primo caso l’immagine ritrae ragazzi sorridenti che si vaccinano per mantenere la spensieratezza, nel secondo a sorridere è una famiglia che può stringersi intorno agli anziani nonni grazie al fatto che tutti si sono vaccinati.

A fronte di queste illustrazioni di serenità da dover tutelare, la comunicazione, tanto per il Covid-19 quanto per l’HPV, fa uso di una retorica di stampo bellico: quella da combattere è una battaglia contro un virus ed è da vincere in fretta. La scelta di trasmettere un messaggio di terrore nei confronti di una malattia è frutto di decisioni politiche che si traducono in operazioni di dominio delle coscienze. Il tentativo di preservare il corpo da un eventuale stato patologico attraverso analisi, probabilità ed eliminazione del rischio, segue un movimento lineare che davanti a un problema vede un unico rimedio. Lo sviluppo tecnico-scientifico copre pertanto la complessità sociale ed economica che ogni realtà porta con sé, offrendo sempre nuove soluzioni da non mettere in discussione perché pensate per la ‘nostra vita’, per la ‘nostra salute’. Non stupisce dunque che i vaccini, oltre a essere presentati come strumento medico importante, nel PNPV 2023-25 assumano anche “un grande valore dal punto di vista umano, etico e sociale” (5); una puntualizzazione che tralascia il fatto che sono i prodotti di un mercato miliardario.

A tal proposito è interessante ricordare che nel 2006 la Pharmaceutical Executive aveva selezionato il Gardasil – primo vaccino anti-HPV – come “marchio dell’anno” (6) e tra le motivazioni si legge: “[Il Gardasil] ha creato un mercato dal nulla” (7). Se inseriti in un contesto commerciale, anche i vaccini devono infatti rispettare le regole di un sistema che per la sua stessa natura capitalistica non ha tra le priorità la cura delle persone – intese non solo come corpo fisico ma anche come corpo pensante – bensì il profitto. Meccanismi che si rendono evidenti sia nelle società a economia avanzata che nei cosiddetti Paesi in via di sviluppo.

Entriamo nel dettaglio utilizzando la lente esemplificativa del Papilloma Virus.

Human Papilloma Virus: che cos’è

Il Papilloma Virus è un virus a DNA molto comune, tanto che l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) stima che fino all’80% della popolazione femminile sessualmente attiva contragga l’infezione almeno una volta nel corso della vita, con un picco di prevalenza nelle giovani donne fino ai 25 anni (8). Esistono circa 120 tipi di HPV, e quelli responsabili delle infezioni genitali si distinguono in “a basso rischio” e “ad alto rischio”: sono questi ultimi, che corrispondono a tredici ceppi (9), che in specifiche condizioni, e in presenza di un sistema immunitario depresso, sono potenzialmente cancerogeni. La maggior parte delle infezioni è tuttavia transitoria, poiché il virus viene eliminato dal sistema immunitario prima di sviluppare un effetto patogeno: il 60-90% si risolve in modo spontaneo entro due anni dal contagio, incluse le infezioni da ceppi oncogeni (10). Sono pochissimi i casi in cui l’infezione progredisce verso lo stadio tumorale: appena l’1% secondo l’Ospedale San Raffaele di Milano (11), mentre l’ISS e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) si limitano a parlare di “esito raro” (12). Sebbene la persistenza virale sia la condizione necessaria – ma non sufficiente – per l’evoluzione verso il carcinoma, per sviluppare una lesione o una neoplasia maligna è indispensabile un intervallo temporale abbastanza lungo: in caso di infezione persistente, il tempo che intercorre tra l’infezione e l’insorgenza delle lesioni precancerose è di circa cinque anni, mentre la latenza per l’insorgenza del carcinoma cervicale può essere di decenni (20-40 anni) (13).

Siamo quindi davanti a un virus molto comune e diffuso che solo raramente porta a casi tumorali della cervice uterina.

La prevenzione dell’infezione

La prevenzione di un’infezione da HPV si basa su programmi di screening e vaccinali.

In Italia, il piano di screening promosso dal Ministero della Salute prevede il pap test e l’HPV test. Il primo è un test citologico che permette di verificare la presenza di eventuali lesioni precancerose; il secondo è un test molecolare che consente di cercare alcune sequenze del DNA del virus prima ancora che le cellule del collo dell’utero presentino alterazioni riscontrabili con il pap test. Laddove il pap test risulti positivo è previsto un esame di secondo livello, che consente di ottenere una visione ingrandita delle eventuali lesioni rilevate; se a essere positivo è invece l’HPV test vuol dire che l’infezione è attiva, ma ciò non significa avere delle alterazioni morfologiche suggestive della presenza di una lesione precancerosa – come abbiamo visto, la maggior parte delle infezioni si risolve spontaneamente.

Sul piano dei vaccini, al momento ne sono disponibili tre. Il primo messo sul mercato è il quadrivalente Gardasil, che protegge da quattro ceppi (14); prodotto dalla statunitense Merck, nel giugno del 2006 è stato approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) (15) e nel settembre dello stesso anno ha avuto il via libera per la commercializzazione in Unione Europea da parte dell’European Medicines Agency (EMA) (16). Il secondo è il bivalente Cervarix (17) della casa farmaceutica britannica GlaxoSmithKline, autorizzato dall’EMA nel settembre del 2007 (18) e approvato dalla FDA nell’ottobre del 2009 (19). Il terzo vaccino in ordine di sviluppo e commercializzazione è il Gardasil 9, sempre della Merck, efficace contro nove tipi di Papilloma Virus (20): ha avuto la prima approvazione da parte della FDA nel dicembre del 2014 (21), nel giugno del 2015 da parte della Ue (22) ed è disponibile in Italia dal 2017 (23). Tutti e tre i vaccini prevedono due o tre dosi in base all’età – due dosi a distanza di sei mesi per persone con età compresa dai 9 ai 14 anni, tre dosi per i maggiori di 14 anni – e la durata della protezione si presume sia tra i dieci e i vent’anni (24).

Miliardari contro l’HPV

Quello della prevenzione contro il cancro alla cervice è un campo di interesse per numerose fondazioni e organizzazioni. La Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF) – una delle maggiori finanziatrici di programmi vaccinali nei Paesi in via di sviluppo (25) – sostiene la diffusione e l’accesso alla vaccinazione contro l’HPV collaborando con soggetti terzi come la Program for Appropriate Technology in Health (PATH), un’organizzazione nonprofit con sede a Seattle, e la Gavi Alliance. Quest’ultima è un ente di cooperazione mondiale tra soggetti pubblici e privati che ha lo scopo di assicurare l’immunizzazione universale. Esiste dal 2000, da quando la BMGF – da allora membro permanente del consiglio d’amministrazione (26) –, insieme ad altri partner fondatori, ha finanziato il progetto.

In un video pubblicato da Gavi (27), lo stesso Bill Gates si fa promotore dell’iniziativa: “Il vaccino contro l’HPV è oggi disponibile praticamente in tutti i Paesi ricchi, le ragazze hanno la possibilità di accedervi ed è fantastico, poiché significa che non contrarranno il cancro alla cervice […] Se invece si contrae l’HPV in un Paese in via di sviluppo, la possibilità di bloccare il virus è pressoché zero e dunque si andrà incontro al cancro” (28). Gates presenta dunque il vaccino contro l’HPV come un’immunizzazione contro il cancro, ma non lo è: è un vaccino contro un’infezione sessualmente trasmissibile. Inoltre, se è vero che le probabilità che l’infezione progredisca verso lo stadio tumorale sono rare, che nella maggior parte dei casi è il sistema immunitario a eliminare spontaneamente il virus, che la durata della protezione vaccinale è ancora incerta, che le comuni pratiche di igiene e l’uso del preservativo sono validi strumenti di prevenzione (29), che i test di screening si sono dimostrati molto efficaci, perché promuovere il vaccino – ed è ciò che avviene anche in Italia – come la migliore soluzione? Soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, non sarebbe meglio strutturare un approccio che tenga conto del contesto ambientale e investa su una sanità diffusa e accessibile?

Il caso indiano: il profitto mascherato da virtuosismo

È il 2009 quando PATH, in collaborazione con l’Indian Council of Medical Research (ICMR) e i governi dell’Andhra Pradesh e del Gujarat, avvia un programma di immunizzazione contro l’HPV nelle due regioni indiane. Il piano, che prevede la vaccinazione di ragazze tra i 10 e i 14 anni, rientra nel più ampio HPV Vaccine: Evidence for Impact, finanziato dalla BMGF per 27,8 milioni di dollari (30): della durata di cinque anni (2006-2011), il progetto condotto da PATH e sostenuto da Bill Gates ha l’obiettivo di raccogliere e diffondere prove volte a informare il settore pubblico rispetto all’introduzione del vaccino contro l’HPV in quattro differenti Paesi: India, Uganda, Perù e Vietnam (31). Gli Stati scelti hanno due caratteristiche importanti: possiedono un programma di immunizzazione vaccinale nazionale finanziato con denaro pubblico e sono abitati da popolazioni etniche differenti, un aspetto fondamentale nello studio sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci (32). I vaccini utilizzati sono il Cervarix (Glaxo) e il quadrivalente Gardasil (Merck). All’epoca dei fatti la BMGF non è coinvolta solo come finanziatrice del progetto, ma anche come azionista della casa farmaceutica Merck. Nel 2002, infatti, la BMGF acquista azioni per un valore di quasi 205 milioni di dollari in nove Big Pharma, tra cui Merck (33), che poi rivende quasi totalmente nel 2009 (34).

In India il progetto – finanziato dalla BMGF per 3,6 milioni di dollari (35) – viene fermato dall’ICMR a nemmeno un anno dall’avvio (36), nell’aprile del 2010, a fronte della notizia della morte di sette ragazze in Andhra Pradesh, dove viene inoculato il Gardasil. Dopo che l’investigazione della commissione parlamentare del Ministero della Salute e del Welfare Familiare esclude connessioni tra i decessi delle giovani donne e il vaccino, il governo indiano nomina una nuova commissione per indagare sulle presunte irregolarità commesse da PATH durante la campagna vaccinale: il 30 agosto 2013 viene presentato al Parlamento indiano il report Alleged Irregularities in the Conduct of Studies using Human Papilloma Virus Vaccine by Path in India (37).

Vi sono riportate non solo situazioni di violazioni di diritti umani e irregolarità rispetto al consenso informato e alle regole dello stesso studio vaccinale – che vedremo –, ma viene esplicitamente dichiarato che l’India, insieme a Uganda, Perù e Vietnam, faceva parte di uno schema volto a sfruttare economicamente un problema di natura sanitaria (38): se PATH fosse riuscita a inserire il vaccino contro l’HPV nei programmi pubblici di immunizzazione di questi Paesi, le case farmaceutiche produttrici si sarebbero garantite enormi profitti grazie a una vendita continuativa, anno dopo anno, priva di spese promozionali e di marketing. Una volta inserita una vaccinazione nell’Universal Immunization Programme indiano (UIP), evidenzia la commissione, è infatti politicamente impossibile fermarla (39). E in una bozza del Memorandum d’Intesa tra PATH e ICMR, fatta circolare dalla stessa PATH nel novembre del 2006 (dunque quasi tre anni prima dell’avvio del progetto), si legge: “Le parti (PATH e ICMR) desiderano valutare possibili collaborazioni per sostenere le decisioni del settore pubblico riguardo l’introduzione in India del vaccino contro l’HPV, e per generare le evidenze necessarie per permetterne l’introduzione nell’Universal Immunization Programme indiano” (40). Appare dunque chiaro quale fosse lo scopo principale dello studio clinico di PATH. All’epoca l’unico vaccino disponibile sul mercato è il Gardasil della Merck, dato che fa concludere alla commissione che il progetto sia a tutti gli effetti un’attività promozionale a favore della casa farmaceutica americana (di cui la BMGF, ricordiamo, è azionista dal 2002 al 2009). Tra l’altro, PATH e ICMR firmano il definitivo Memorandum d’Intesa il 20 febbraio 2007 (41), cioè un anno prima che il Gardasil venga approvato in India. Tale anticipo dei tempi è qualcosa che la stessa commissione d’inchiesta non riesce a spiegare: un vaccino deve prima essere approvato dal governo e solo in seguito può essere inserito nell’Universal Immunization Programme (42). Inoltre resta aperta la questione sul perché l’ICMR abbia deciso di promuoverne l’inserimento senza prima intraprendere uno studio indipendente sull’utilità e l’efficacia della sua introduzione (43).

Non solo. Per raggiungere l’obiettivo con facilità senza dover rispettare i rigorosi passaggi previsti dai clinical trials – articolati in quattro fasi –, PATH è ricorsa a quello che la commissione parlamentare chiama un “elemento di sotterfugio”: ha definito lo studio clinico un “observational studies” o un “demonstration project” (44). Sono definizioni che cambiano fortemente lo scenario: un clinical trial deve infatti rispettare le disposizioni normative – cosa che PATH non ha fatto, come vedremo – compreso il pagamento di un risarcimento in caso di lesione o morte (45), mentre un observational studies o un demonstration project ha regole meno stringenti. Eppure il Drug Control General of India (DCGI) – responsabile dell’approvazione delle licenze di categorie specifiche di farmaci come i vaccini – ha approvato il progetto di PATH il 22 aprile 2009 riconducendolo alla fase IV di un clinical trial, detta “sorveglianza post marketing” (46); e anche un articolo pubblicato su The Lancet nell’ottobre del 2013, a firma di Dinesh C Sharma, ha confermato che il programma di PATH era uno studio clinico in fase IV poiché, come ha notato il redattore del Monthly Index of Medical Specialties, il dottor Chandra M Gulhati, quattro outcome su cinque, cioè i risultati ottenuti dallo studio stesso, riguardano la determinazione di reazioni avverse (47).

La commissione d’inchiesta sottolinea tuttavia il ruolo ambiguo giocato dal DCGI, definendolo uno “spettatore silenzioso”: pur avendo approvato il progetto come IV fase di un clinical trial, non solo non è intervenuto nella vicenda, ma ha approvato in modo irregolare l’intero studio. In un articolo pubblicato su The Lancet nel febbraio del 2011 (48), si legge inoltre che il DCGI si è avvalso della sezione 8(1) (d) del Right to Information Act (49) che, tra le altre cose, permette di non dare alcuna informazione circa i protocolli dello studio clinico, considerandoli “segreto commerciale di terze parti”; perfino l’Indian Council of Medical Research ha invocato il diritto sulla proprietà intellettuale, per evitare di rilasciare dati. Prese di posizione a dir poco anomale, poiché non è chiaro come informazioni circa uno studio condotto da autorità governative possano essere definite “segreto commerciale” (50).

E veniamo agli abusi commessi da PATH.

È principalmente sulla questione del consenso informato che si è calpestato il diritto a una salute consapevole delle donne dell’Andhra Pradesh e del Gujarat. Sebbene PATH abbia dichiarato di essersi impegnata a rispettare i più alti standard scientifici, etici e legali (51), a quasi 30 mila ragazze è stato applicato un trattamento sanitario che in molti casi è risultato privo di consenso. Le giovani selezionate abitano nei distretti rurali e semi-urbani di Khammam (Andhra Pradesh) e di Vadodara (Gujarat) e provengono per lo più da contesti fragili e vulnerabili. Poiché lo studio è stato condotto su soggetti minorenni, il consenso informato doveva essere firmato dai genitori o dai responsabili degli ashram paathshaala, residenze scolastiche dove vivono molte studentesse indiane, ma parecchi di loro sono analfabeti e non in grado di firmare nemmeno nella lingua locale (telugu o gujarati), dato che si evince dal numero di moduli sottoscritti con l’impronta digitale (Tabella 1). Il modulo di PATH conteneva la seguente frase: “Ho letto le informazioni di questo modulo di consenso (o mi è stato letto). Permetto che mia figlia riceva tre dosi di vaccino contro l’HPV” (52); una dichiarazione che non ha corrispondenza con la realtà dei fatti, evidenzia il report della commissione d’inchiesta. Molti moduli, infatti, sono privi della firma del testimone, la cui presenza è necessaria nel caso in cui i firmatari siano analfabeti; sono sprovvisti sia della fotografia sia della copia della carta d’identità dei genitori o del responsabile dell’ashram paathshaala; mancano della firma di un conduttore dello studio clinico; riportano una firma che non corrisponde al nome dei genitori o del custode; riportano firme postdatate rispetto alla vaccinazione; apportano il nome del padre ma la firma mostra un nome femminile (53). Su cento moduli esaminati in Andhra Pradesh, 69 sono senza la sottoscrizione dei testimoni, molti sono senza data e appare per sette volte la firma di una stessa persona (54).

A far perdere ulteriormente credibilità allo studio clinico, sottolinea ancora la commissione, c’è anche l’uso sconsiderato del logo della National Rural Health Mission (NRHM), un programma governativo esistente dal 2005 che si prefigge l’accesso a una buona assistenza sanitaria per la popolazione rurale: i finanziamenti destinati al NRHM sono stati utilizzati senza autorizzazione per monitorare e trasportare i vaccini (55), il materiale informativo distribuito sul posto sottintendeva che il governo avesse avviato una campagna di vaccinazione (56), e il logo della NRHM impresso sul libretto vaccinale consegnato alle giovani rafforzava la convinzione. In un articolo pubblicato su EPW a novembre 2010 e scritto a dieci mani da giornaliste, ricercatrici, scienziate e attiviste indiane (57), si precisa che le ragazze e i genitori non erano a conoscenza di far parte di una ricerca convinti, invece, che fosse il governo a offrire loro un vaccino gratuito contro il cancro alla cervice. Non sapevano di avere la possibilità di rifiutarsi, come non sapevano che la protezione vaccinale è limitata nel tempo e, all’epoca, ancora circoscritta solo a due tipi di Papilloma ad alto rischio su tredici, lasciando così necessari gli esami di prevenzione. Ed è questo un punto nodale.

Tra le firme dell’articolo c’è Sandhya Srinivasan, una giornalista indipendente indiana che si occupa di tematiche riguardanti la salute. È lei che nel pezzo intitolato A vaccine for every ailment, pubblicato nell’aprile 2010 su Infochangeindia (58), pone l’accento sul fatto che talvolta, come nel caso dell’HPV, l’introduzione di un vaccino ha motivazioni ambientali, sociali e culturali oltre che mediche. Citando il caso della poliomielite – da prevenire non solo con il vaccino ma anche con l’accesso all’acqua potabile e a servizi igienici adeguati, condizioni che hanno fatto sì che nei Paesi ricchi la malattia si sia debellata prima rispetto all’India –, Srinivasan afferma che la vaccinazione contro l’HPV è promossa perché in India è assente una campagna di screening diffusa e capillare. È inoltre necessario ricordare che quello indiano è un contesto dove continuano a resistere pregiudizi rispetto alla salute ginecologica. Non è raro che donne nubili che vogliano accedere a servizi di salute sessuale siano stigmatizzate: sebbene le norme sociali siano molto cambiate e l’India sia uno dei Paesi dove più si utilizzano le app d’incontri, continua a persistere tra i medici l’idea che la salute sessuale sia una questione di interesse solo delle donne sposate (59). Tuttavia il costo del test di screening è molto inferiore a quello del vaccino; la convinzione di essersi immunizzate dal rischio tumorale porta a non effettuare successivi esami di prevenzione, facendo dubitare del rapporto costi-benefici della vaccinazione anti-HPV nei Paesi in via di sviluppo – checché ne dica Bill Gates nel video promozionale –; e il dirottamento della spesa sanitaria su programmi vaccinali sottrae importanti risorse per lo sviluppo di una sanità pubblica di territorio e di una cultura che ponga al centro una salute consapevole. Cultura che la stessa campagna vaccinale non promuove, facendo leva sulla disinformazione e la paura. Anche in Italia.

Italia: l’informazione che fa paura

Seppur gli scenari siano molto differenti, è possibile trovare analogie tra l’India e l’Italia. Come spiegato da Srinivasan, il vaccino è una misura che serve per prevenire l’insorgere di una malattia che ancora non c’è, è destinato a soggetti sani ed è consigliato anche per patologie relativamente innocue per le quali la vaccinazione non rappresenta una priorità. Per questo motivo la promozione dei vaccini è diversa rispetto a quella dei farmaci: deve puntare sul timore che un disturbo si presenti con gravi conseguenze. Seguendo questa logica, il messaggio legato al vaccino contro l’HPV, trasmesso tanto in India quanto in Italia, così si configura: vuoi difenderti contro il cancro alla cervice? Oppure: vuoi difendere tua figlia contro il cancro alla cervice? Eugenio Serravalle, medico che si occupa da anni dell’argomento, avanza una forte critica sulla strategia comunicativa utilizzata, ritenendo che si basi sulla disinformazione e sulla paura: “L’analogia con le recenti campagne contro l’AIDS,” scrive nel 2014 in Vaccinazioni: alla ricerca del rischio minore, “e l’assoluta mancanza di una campagna di informazione medica, e non commerciale, sul Papilloma Virus condotta attraverso i consultori e le scuole, creano nella mente degli individui un cortocircuito immediato che rende perfettamente equivalenti Papilloma Virus e cancro al collo dell’utero” (60).

I conseguenti rischi maggiori sono due: la possibilità che si riduca l’adesione allo screening, trascurando il fatto che il vaccino non copre la totalità dei ceppi ad alto rischio, e il pericolo che molte donne si considerino destinate al tumore. È assai frequente che chi sia risultata positiva al Papilloma Virus, indipendentemente dal grado della lesione, abbia pensato di essere predisposta alla malattia: donne anche molto giovani possono immaginarsi portatrici di una minaccia statistica che, nella sua forma di possibilità, appare terrificante e, allo stesso tempo, incomprensibile. “Le informazioni con cui la cosiddetta prevenzione del cancro viene divulgata e legittimata presuppongono un modo di pensare statistico, che nei media appare come uno spettro inquietante”, scrive Barbara Duden (61), nella sua analisi al fenomeno della “cancerizzazione”. Le statistiche restituiscono numeri che trasferiscono il corpo delle donne nel mondo del rischio. L’applicazione della statistica distoglie però dalla realtà perché “decorporeizza”: a partire dai 12 anni – l’OMS consiglia la vaccinazione di tutte le ragazze prima dell’inizio dell’attività sessuale, individuando indicativamente quell’età – le donne sono sommerse da un’informazione parziale e da percentuali di pericolo che fanno sentire malata chi potrebbe non esserlo mai. Come afferma Duden, “chi si abbandona alla cancerizzazione sistemica si allena costantemente a vivere in un presente improprio; deve essere là dove non è ancora e dove forse non sarà mai”. Eppure l’andamento decrescente della comparsa di tumori al collo dell’utero (Grafico 2, pag. 28), che si è consolidato in Italia dal 1980 come conseguenza dei programmi organizzati di screening cervicale, e non per la campagna vaccinale iniziata in tutte le Regioni nel 2008, parla di una situazione che non dovrebbe destar spavento.

Più disciplinati per meglio guadagnare

La cosiddetta ‘lotta contro il cancro’ è oramai diventata una causa abbracciata da governi, ONG, fondazioni private, ossia un insieme di attori che gestisce e controlla il comportamento delle popolazioni attraverso programmi nazionali di prevenzione. Senza mettere in discussione il ruolo dello screening come strumento fondamentale per la salute, i minuziosi protocolli di cura rischiano di portare alla normalizzazione dei comportamenti e alla colpevolizzazione di chi non rispetta l’iter sanitario previsto. Usando le parole di Miguel Benasayag (62), nel contesto della prevenzione “la persona è giudicata responsabile di avere più o meno ben utilizzato il suo ‘capitale-vita’. E le si comunica che smette di aderire al modello dell’individuo autonomo e che deve, quindi, accettare la disciplina”. La volontà di far aderire gli individui a comportamenti prescritti dalle autorità sanitarie, ha come conseguenza il fatto che chi mostra un atteggiamento “deviato” diventa colui che si “merita” la malattia; una dinamica, quest’ultima, che si è vista in atto negli anni colpiti dal Covid-19, in particolare con l’introduzione dell’obbligo del vaccino e del Green Pass. Come nell’emergenza pandemica, quando la paura è stata un elemento chiave nel riuscire a disciplinare la popolazione facendola sentire responsabile della salute propria e altrui, nel caso della prevenzione all’HPV e, più in generale, ai tumori, il terrore del cancro diventa qualcosa su cui è possibile far leva per attuare dispositivi sanitari non sempre necessari. Scrive Benasayag che “contrariamente ad altre malattie gravi – ad esempio cardiache –, la diagnosi di cancro cade spesso come una mannaia e comunica al paziente che non è più il padrone del vapore. Il comando era, ovviamente, del tutto immaginario (come potrebbe qualcuno, che non è mai stato padrone, non esserlo più?), ma si ottiene comunque un’obbedienza decisamente concreta”.

Secondo questa logica di biopotere, il corpo diventa un aggregato di organi per i quali esistono specifici piani di prevenzione. Quella che potrebbe sembrare una distopia, dove la salute si cerca in ogni modo e a ogni costo, è ormai realtà, e ne è esempio lo screening genetico per i geni BRCA1 e BRCA2: qui alcune forme mutate e a trasmissione ereditaria aumentano il rischio di sviluppare determinati tipi di cancro, in particolare alla mammella e alle ovaie. L’esame genetico è dunque stato inserito all’interno del programma di prevenzione. A oggi il test è previsto solo per specifici casi selezionati secondo criteri individuali e familiari, ma c’è chi suggerisce l’utilità di estenderlo a una popolazione più ampia (63). Laddove le analisi per le mutazioni dei geni BRCA1 e BRCA2 risultino positive, ovvero confermino la presenza di mutazioni, le linee guida offrono l’opzione della mastectomia profilattica e l’asportazione preventiva delle ovaie. Eppure la positività al test indica che il soggetto è portatore di una forma mutata del gene, e ciò comporta una predisposizione ereditaria allo sviluppo di tumori della mammella o delle ovaie, ma non significa che svilupperà per forza la malattia. Tuttavia essere catapultati nel campo di rischio maggiore fa sì che ci si distolga dalla realtà di un corpo sano per ridursi a essere un organo già malato e, dunque, da eliminare.

In Nemesi medica. L’espropriazione della salute, Ivan Illich (64) scrive: “Ormai il cittadino, finché non si prova che è sano, si presume che sia malato”; un’affermazione che sembra essere oramai superata con la possibilità di indagare il DNA. Laddove in un individuo si trovino sequenze del DNA di un virus – il caso dell’HPV test – o mutazioni di geni – il caso di BRCA1 e BRCA2 –, quello stesso individuo inizia a percepirsi come caso clinico. “Fino a tempi non lontani la medicina si sforzava di valorizzare ciò che avviene in natura […] oggi invece essa cerca di materializzare i sogni della ragione” (75): lo sviluppo di nuove tecnologie rende potenzialmente illimitato il potere tecnico/politico della scienza sul corpo e dunque sulla persona, che, trasformandosi con facilità in paziente, cede la propria autonomia ai terapeuti. Il continuo superamento della medicina dei suoi stessi limiti richiede una medicalizzazione universale che comporta il fatto che “la salute non [sia] più una proprietà naturale di cui si presume che ogni essere umano sia dotato fino a quando non si dimostra che è malato, e [sia] invece divenuta una meta perennemente lontana cui si ha il diritto di aspirare in virtù di giustizia sociale” (66).

E, dunque, in nome di una certa idea di salute si trasmette e promuove un’informazione manipolata che, strumentalizzando l’umana paura e focalizzandosi su un rischio malattia, porta gli individui a percepirsi malati in un corpo sano e ad affidarsi a presunti salvifici vaccini o alla chirurgia; mentre nei cosiddetti Paesi in via di sviluppo vengono implementati studi senza il consenso delle donne coinvolte. Orizzonti, questi, che richiamano la struttura capitalistica della società, gli interessi economici delle case farmaceutiche e le parole di Illich, secondo cui “la medicalizzazione porta all’estremo il carattere imperialista della società industriale”.

1) Ministero della Salute, Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale PNPV 2023-25, 30 dicembre 2022 https://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato1674644535.pdf

2) https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_tavole_27_1_7_file.pdf

3) https://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioCampagneVaccinazioni.jsp?lingua=italiano&menu= campagne&p=dacampagne&id=167

4) https://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioCampagneVaccinazioni.jsp?lingua=italiano&menu= campagne&p=dacampagne&id=168

5) Ministero della Salute, PNPV 2023-25 cit.

6) https://www.pharmexec.com/view/brand-year-0

7) “It made a market out of thin air”

8) Istituto Superiore di Sanità (ISS), EpiCentro, Infezioni da hpv e cervicocarcinoma, https://www.epicentro.iss.it/hpv/

9) Questi i tredici ceppi considerati ad alto rischio: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66. È stato stimato che l’HPV 16 e 18 siano responsabili di oltre il 70% dei casi di carcinoma al collo dell’utero

10) ISS, cit.

11) https://www.hsr.it/news/2021/luglio/papilloma-virus-in-cosa-consiste-come-curare

12) ISS, cit.

13) Ibidem

14) Il quadrivalente Gardasil protegge contro i tipi 6, 11, 16, 18

15) https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/gardasil-vaccine-safety

16) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil#authorisation-details-section

17) Il bivalente Cervarix protegge contro i tipi 16 e 18

18) https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/cervarix-epar-summary-public_it.pdf

19) https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/fda-approves-cervarix-glaxosmithkline-s-cervical-cancer-vaccine/

20) Il Gardasil 9 protegge contro i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58

21) https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-gardasil-9-prevention-certain-cancers-caused-five-additional-types-hpv-4118.html

22) https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/gardasil-9-epar-summary-public_it.pdf

23) https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-02-21&atto.codiceRedazionale=17A01391&elenco30giorni=false

24) https://m4.ti.ch/fileadmin/DSS/DSP/UMC/medicina_scolastica/hpv9-faq-it.pdf

25) https://www.gavi.org/operating-model/gavis-partnership-model/bill-melinda-gates-foundation

26) https://www.gavi.org/governance/gavi-board/members

27) https://www.gavi.org/bill-gates-explains-importance-hpv-vaccine-women-developing-countries

28) “HPV is a vaccine now available in basically every rich country and girls have the option of getting that vaccine and it’s fantastic, it means they don’t get cervical cancer […] If you get this HPV, the virus, in a developing country the chance it will be stopped is almost zero and so you’ll get cervical cancer.”

29) https://www.salute.gov.it/portale/vaccinazioni/dettaglioCampagneVaccinazioni.jsp?lingua=italiano&menu= campagne&p=dacampagne&id=167

30) https://www.cgdev.org/blog/gates-funds-new-hpv-vaccine-program-path

31) https://www.path.org/media-center/path-to-pave-the-way-for-cervical-cancer-vaccines-in-the-developing-world/

32) https://www.fda.gov/media/75453/download

33) https://archive.is/XP9QA

34) https://archive.is/UMSos

35) https://www.science.org/content/article/indian-parliament-comes-down-hard-cervical-cancer-trial

36) In Andhra Pradesh le vaccinazioni hanno inizio nel luglio del 2009, in Gujarat nell’agosto 2009

37) Parliament of India, Alleged Irregularities in the Conduct of Studies using Human Papilloma Virus Vaccine by Path in India, 30 agosto 2013, http://164.100.47.5/newcommittee/reports/EnglishCommittees/Committee%20on%20Health%20and%20Family%20Welfare/72.pdf

38) Ivi, II 2.5

39) Ibidem

40) “Parties (PATH and ICMR) desiring to explore collaboration to support public sector decision regarding HPV vaccine introduction in India and to generate necessary evidence to allow the possible introduction of HPV vaccine into India’s Universal Immunization Programme”, Ivi, III 3.4

41) Ivi, III 3.5

42) Ivi, III 3.10

43) Ibidem

44) Ivi, II 2.5

45) https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanonc/PIIS1470204513704200.pdf

46) Ivi, IV 4.2

47) https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanonc/PIIS1470204513704200.pdf; gli outcome primari del cosiddetto “demonstration project” di PATH sono i seguenti: numero e percentuale di ragazze vaccinate; numero e percentuale di ragazze vaccinate che manifestano eventi avversi gravi; numero e percentuale di ragazze vaccinate che manifestano eventi avversi non gravi; tempestività nel segnalare eventi avversi gravi alle autorità; tempestività nel segnalare eventi avversi non gravi alle autorità

48) A. Sengupta, A. Shenoi, N B Sarojini, Y Madhavi, Human papillomavirus vaccine trials in India, 26 febbraio 2011, https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)60270-5/fulltext

49) https://indiankanoon.org/doc/1001313/

50) A. Sengupta, A. Shenoi, N B Sarojini, Y Madhavi, art. cit.

51) https://www.path.org/media-center/statement-from-path-hpv-demonstration-project-in-india/

52) Parliament of India, cit. VI 6.12

53) Ivi, VI 6.14

54) Ivi, VI 6.13

55) Ivi, VI 6.26

56) Ivi, VI 6.25

57) NB Sarojini, S. Srinivasan, Y. Madhavi, S. Srinivasan, A. Shenoi, The HPV Vaccine: Science, Ethics and Regulation, EPW, 27 novembre 2010, http://indiaenvironmentportal.org.in/files/HPV%20Vaccine.pdf

58) S. Srinivasan, A vaccine for every ailment, Infochangeindia, aprile 2010, https://www.researchgate.net/publication/304451896_A_vaccine_for_every_ailment

59) https://globalvoices.org/2021/01/21/unmarried-women-and-sexual-health-battling-stigma-in-india/

60) Eugenio Serravalle, Vaccinazioni: alla ricerca del rischio minore, Il leone verde, 2014

61) Barbara Duden, I geni in testa e il feto nel grembo, Bollati Boringhieri, 2006

62) Miguel Benasayag, La salute ad ogni costo, Vita e Pensiero, 2010

63)https://www.airc.it/news/mutazioni-brca-e-laumento-di-rischio-di-sviluppare-diversi-tumori-i-fattori-in-gioco-quando-si-parla-di-test-genetici

64) Ivan Illich, Nemesi medica. L’espropriazione della salute, red!, 2005

65) Ibidem

66) Ibidem

• (Paginauno n. 75, dicembre 2021 – gennaio 2022)

I numeri della campagna vaccinale nel mondo, di Covax e degli interessi di Big Pharma: dentro un data journalism la logica economicistica che governa le decisioni

Mentre dall’Africa arriva l’ennesima variante del SARS-CoV-2, torna in primo piano la questione della campagna vaccinale globale: a che punto siamo? Sotto la luce dei riflettori i governi del cosiddetto Primo mondo – a capitalismo avanzato – dichiarano che tutta la popolazione del pianeta deve essere vaccinata e sottolineano la propria partecipazione al programma di donazione Covax dell’OMS; lasciata la conferenza stampa, boicottano lo stesso Covax e supportano i profitti di Big Pharma.

Una premessa è d’obbligo: non si intende in questa indagine sostenere la visione secondo cui 7 miliardi di persone dovrebbero essere vaccinate, e ancora meno quella che ritiene che il vaccino sia “l’unico strumento che ci salverà” dal Covid-19: quel che preme evidenziare è l’ipocrisia che pervade la narrazione dominante e la logica economicistica che detta la linea all’approccio pandemico.

Vediamo i numeri.

Vaccinazioni nei Paesi ricchi e poveri: numeri a confronto

Per la nostra analisi siamo partiti da un dato che fotografa la situazione mondiale: al 2 dicembre 2021, il 55% della popolazione globale ha ricevuto almeno una dose di vaccino (Grafico 1, p. 29, alla voce World).

Non è una percentuale da poco, ma se entriamo più nel dettaglio vediamo che appena il 6% (Grafico 1, alla voce Low income) delle persone nei Paesi a basso reddito ha ricevuto almeno una dose e che la principale esclusa dall’accesso al vaccino è l’Africa (Grafico 2, p. 30).

È la stessa Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che a fine settembre scorso afferma che solo quindici Paesi africani, meno di un terzo delle 54 nazioni del continente, hanno raggiunto l’obiettivo, richiesto dalla stessa OMS, di vaccinare completamente il 10% della popolazione entro fine settembre 2021 (Grafico 3, p. 30) (1).

Il nocciolo della questione, evidenziato da Matshidiso Moeti, direttore regionale dell’OMS per l’Africa, è che “molti dei Paesi [tra i più vaccinati, come Seychelles, Capo Verde e Marocco] si trovano nelle fasce medio-alte o ad alto reddito e si sono procurati i vaccini direttamente dai produttori […] Per i Paesi a basso reddito che dipendono principalmente dalle donazioni, la situazione è più grave” (2). Per avviare i programmi di vaccinazione, la maggior parte degli Stati africani ha infatti dovuto fare affidamento su forme di donazione, e la più ingente è stata Covax.

Annunciato al vertice del G7 nel Regno Unito a giugno 2020 e guidato da CEPI, Gavi e OMS insieme al principale partner di consegna UNICEF, Covax (3) è nato per accelerare lo sviluppo e la produzione di vaccini Covid-19 e per garantire un accesso equo a tutti i Paesi del mondo – vedremo a breve quanto equo –; sulla carta, i Paesi più ricchi sovvenzionano i costi per le nazioni più povere.

Quando ad aprile 2021 è venuto a mancare il principale rifornimento da parte del Serum Institute of India (uno dei più grandi produttori di vaccini al mondo, che ha interrotto le esportazioni per rispondere ai propri bisogni nazionali), il piano Covax si è ritrovato al palo. I Paesi più ricchi avevano infatti firmato accordi con i produttori già a luglio 2020, quando i vaccini erano ancora in fase di sviluppo e sperimentazione: la priorità di fornitura che ne è conseguita ha reso quindi difficile garantire le dosi a Covax e all’Unione Africana. Lo si evince a colpo d’occhio da uno studio di Nature (4), su dati della società di data science Airfinity, del 24 agosto 2020 (Grafico 4, p. 31): la Gran Bretagna ha pre-ordinato un numero di dosi sufficiente a vaccinare fino a cinque volte i propri cittadini (cinque volte!); seguono Stati Uniti, Unione europea e Giappone, con contratti già sottoscritti per una quantità di dosi doppia (o quasi) rispetto alla popolazione.

A fine 2020 i Paesi del G7, che rappresentano appena il 13% degli abitanti del pianeta, hanno acquistato oltre un terzo della fornitura di vaccini disponibili. Un dato che ha portato il direttore generale dell’OMS Tedros Adhanom Ghebreyesus ad affermare, a gennaio scorso, che le nazioni più ricche stavano “divorando” la fornitura globale di vaccini: “Anche se parlano di accesso equo, alcuni Paesi e aziende continuano a dare la priorità alle offerte bilaterali, guidando la politica dei prezzi e cercando di saltare all’inizio della coda” (5).

Secondo Unicef, al 3 dicembre i vaccini Covax distribuiti in 144 Stati sono 600 milioni (6): in media, nei Paesi a basso reddito sono state somministrate 8,5 dosi ogni 100 persone, rispetto alle 151 nei Paesi ad alto reddito (Grafico 5, p. 32).

I ricchi pagano, Big Pharma vende

“Guidando la politica dei prezzi”, ha affermato Ghebreyesus. E questo è infatti un punto fondamentale nella dinamica che abbiamo davanti. Citando il Financial Time che ha visionato i documenti, a settembre 2021 Investigative Europe rivela (7) che Pfizer/Biontech ha venduto il proprio vaccino all’Unione europea a 18,2 dollari a dose nel primo contratto sottoscritto a settembre 2020, e a 22,8 nell’accordo dell’anno successivo; Moderna a 22,5 dollari prima e a 25,5 dollari al secondo giro (Grafico 6, p. 33). Finché gli accordi tra governi e aziende farmaceutiche avverranno a porte chiuse (8) e i contratti saranno coperti da riservatezza, sarà ben difficile rendersi conto di quel che veramente accade. Di certo l’impressione è che Big Pharma la faccia da padrona, dettando le proprie condizioni e riuscendo anche a evitare penali e responsabilità di ogni tipo. A questi prezzi, le società farmaceutiche hanno tutta la convenienza a vendere la propria ‘merce’ – di imprese capitalistiche stiamo parlando – ai ricchi Paesi che ne garantiscono il pagamento, anziché a Stati del Terzo mondo con limitate disponibilità economiche.

Abbiamo poi la questione della liberalizzazione dei brevetti sui vaccini. Nonostante le assemblee all’Organizzazione mondiale del commercio (WTO), nessun accordo è stato raggiunto (9). La stessa Banca Mondiale non supporta la rinuncia ai diritti di proprietà intellettuale presso il WTO, affermando che potrebbe ostacolare l’innovazione nel settore farmaceutico (parole di David Malpass, presidente dell’istituzione [10]); questo nonostante Big Pharma abbia beneficiato di ingenti finanziamenti pubblici per la ricerca e lo sviluppo dei vaccini. Ostacoli alla sua approvazione sono arrivati anche dall’Unione europea, che “invece di agire con urgenza e in nome della solidarietà globale, ha presentato una proposta alternativa e separata, nel tentativo di limitare alcune delle principali misure di salvaguardia e tutela della salute pubblica usate dai Paesi. Non ha avanzato proposte nuove né utili per affrontare e risolvere i limiti posti dalle normative vigenti” ha dichiarato Silvia Mancini, Esperta di salute pubblica di Medici Senza Frontiere.

Canada senza vergogna

Non bastasse quanto già evidenziato, Covax non è nemmeno un programma riservato solo ai Paesi poveri. È vero che la maggior parte delle dosi di vaccino è stata destinata al Terzo mondo, ma alcuni Stati ricchi hanno avuto il coraggio di chiedere dosi a Covax, e le hanno ottenute. Il Canada, per esempio (ma anche Nuova Zelanda e Singapore), ha ricevuto 972.000 vaccini a inizio 2021 (11). “La nostra massima priorità è garantire che i canadesi abbiano accesso ai vaccini”, ha dichiarato alla BBC il ministro canadese allo Sviluppo internazionale Karina Gould (12). Avendo registrato ritardi nella consegna dei primi lotti, il governo canadese ha pensato bene di rivolgersi al programma dell’OMS, sottraendo dosi destinate alla popolazione fragile dei Paesi poveri; lo stesso governo ha poi concluso accordi per 398 milioni di dosi, a fronte di una popolazione nazionale di 38 milioni.

Dosi in eccesso nel Primo mondo

Secondo le stime di Airfinity (13) siamo al punto che, a settembre scorso, Unione europea, Gran Bretagna, Stati Uniti, Canada, Giappone e Cina erano seduti su oltre 500 milioni di dosi di vaccino in eccesso rispetto alle esigenze delle rispettive popolazioni, dosi potenzialmente disponibili per essere ridistribuite. Di queste, appena 140 milioni sono state destinate a donazioni. Si prevede poi che saranno 1,2 miliardi le dosi in eccesso entro la fine del 2021, di cui solo 140 mila indirizzate a donazioni.

“Con questi numeri,” ha dichiarato il co-fondatore e CEO di Airfinity, Rasmus Bech Hansen, “credo che il mondo abbia una base migliore per prendere queste decisioni critiche di allocazione ed evitare sprechi di dosi […] I Paesi ad alto reddito possono avere fiducia che ci saranno molti vaccini in arrivo e questo dovrebbe ridurre la necessità di immagazzinare scorte”. In teoria Hansen ha ragione: un database come quello fornito da Airfinity potrebbe portare a questo tipo di considerazioni. In realtà la situazione è totalmente differente. Con lo sguardo puntato a evitare il rallentamento dell’economia nazionale (lockdown), la diminuzione del Pil, la ‘pericolosa’ fuoriuscita dalle catene del valore globale, la crisi sociale causata dal sovraccarico degli ospedali di un sistema sanitario pubblico ridotto all’osso da decenni di politiche neoliberiste, i Paesi ricchi si accaparrano dosi di vaccini incuranti di sottrarle alla popolazione fragile dei Paesi poveri. Uno sguardo oltre che ipocrita – viste le dichiarazioni ufficiali in senso contrario – paradossalmente cieco, poiché viviamo in un mondo globalizzato: l’ultima variante, infatti, arriva dall’Africa.

Dosi in scadenza nel Terzo mondo

“Dobbiamo chiedere ai Paesi, quando condividono le dosi, di condividerle con una durata di conservazione più lunga” ha dichiarato a ottobre Ayoade Alakija, dell’African Union Vaccine Delivery Alliance (14). Qualche giorno prima lo stesso Covax ha affermato alla BBC (15) che molte donazioni sono arrivate in piccole quantità, all’ultimo minuto e con scadenza troppo ravvicinata. Strade dissestate, zone di conflitto, carenza cronica di operatori sanitari e catene di approvvigionamento frammentate, oltre alle lacune nella catena del freddo, sono le difficoltà che si sommano ai ritardi nelle spedizioni. Nel continente sono andate distrutte 450.000 dosi, la maggior parte scadute, secondo le dichiarazioni del luglio scorso di Richard Mihigo, responsabile del Programma per l’immunizzazione e lo sviluppo dei vaccini dell’OMS in Africa (16).

Stando ai dati di Airfinity (17), conteggiando solo le dosi presenti nei Paesi del G7 e dell’Unione europea, 60 milioni sono in scadenza a dicembre 2021 e altre 75 milioni hanno davanti appena due mesi di validità.

E mentre nel Primo mondo si è aperta la campagna per la terza dose e, tra restrizioni e Green Pass, i governi spingono alla vaccinazione l’intera popolazione, bambini compresi, per le persone fragili del Terzo mondo il vaccino è sempre più un miraggio.

1) Cfr. https://www.afro.who.int/news/fifteen-african-countries-hit-10-covid-19-vaccination-goal

2) Cfr. https://www.afro.who.int/pt/node/15106

3) CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) nasce nel 2017 come partnership globale tra organizzazioni pubbliche, private e filantropiche (inclusa la Gates Foundation): obiettivo dichiarato è sviluppare vaccini per fermare future epidemie. GAVI (Global Alliance for Vaccine Immunization) è una partnership pubblico-privato nata nel 2000 voluta e finanziata da Bill Gates: ha lo scopo dichiarato di diffondere programmi di immunizzazione nei Paesi del Terzo mondo

4) Cfr. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02450-x

5) Cfr. https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-148th-session-of-the-executive-board

6) Cfr. https://www.unicef.org/supply/covid-19-vaccine-market-dashboard

7) Cfr. https://www.investigate-europe. eu/it/2021/vaccini-negoziati-segreti-europa-battuta-da-big-pharma/

8) Cfr. Erika Bussetti, Big Pharma e Commisione europea. Rapporto sullo stato delle lobby, Paginauno n. 73/2021

9) Cfr. https://www.wto.org/english/news_e/news21_e/trip_05nov21a_e.htm

10) Cfr. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/world-bank-chief-says-does-not-support-vaccine-intellectual-property-waiver-wto-2021-06-08/

11) Cfr. https://www.unicef.org/supply/covid-19-vaccine-market-dashboard

12) Cfr. https://www.bbc.com/news/world-us-canada-55932997

13) Cfr. https://www.airfinity.com/insights/more-than-a-billion-available-stock-of-western-covid-19-vaccines-by-the-end

14) Cfr. https://www.bbc.com/news/56100076

15) Cfr. https://www.bbc.com/news/world-55795297

16) Cfr. https://www.devex.com/news/african-nations-have-destroyed-450-000-expired-covid-19-vaccine-doses-100389

17) Cfr. Covid-19 vaccine expiry forecast for 2021 and 2022. Airfinity analysis and forecasts on expiry of doses, Airfinity, 20 settembre 2021

Dietro la sentenza Glivec una guerra per l’egemonia economica nel mercato dei farmaci

“Millions of patients in developing countries can go to sleep in peace knowing that their drugs are on the way to India” (1).
Leena Menghaney, Medici senza frontiere

Il primo aprile di quest’anno la Corte Suprema indiana, dopo un contenzioso durato quasi sette anni, ha deciso di negare al colosso farmaceutico Novartis il brevetto per l’ultima variante del Glivec (principio attivo l’imatinib), un antitumorale essenziale nella cura delle leucemie. I giudici indiani hanno ritenuto che il nuovo medicinale non contenesse variazioni sostanziali rispetto alla versione precedente, non più coperta da brevetto, e che dunque la richiesta della multinazionale svizzera si configurasse come un tentativo di evergreening (una tattica per prolungare artificiosamente la tutela brevettuale di un farmaco). Il caso di Glivec si aggiunge così a quello di Nexavar (nome commerciale del sorafenib della Bayer), e di Sutent (il sunitinib di Pfizer), per i quali lo scorso anno l’India aveva rispettivamente autorizzato la produzione di copie low cost e revocato il brevetto (anche se entrambe le aziende hanno in seguito fatto ricorso).

L’avvocato Anand Grover, che ha seguito il caso per la Cancer Patients Aid Association indiana, ha commentato così la decisione della Corte Suprema: “Quello che sta accadendo negli Usa è che una gran quantità di soldi è sprecata in forme nuove di vecchi farmaci. Questo non accadrà in India” (2). Anche Medici senza frontiere (Msf ) si è schierata a favore della decisione della Corte Suprema indiana, dichiarando che quella del Glivec rappresenta una vittoria nella lotta per ottenere farmaci a basso costo per i Paesi in via di sviluppo.

“È un enorme sollievo per i milioni di pazienti e medici nei Paesi in via di sviluppo che dipendono dai farmaci a basso costo provenienti dall’India, e per i fornitori di cure come Msf. La decisione della Corte Suprema rende ora i brevetti sui farmaci di cui noi abbiamo un disperato bisogno meno attuabili. Si tratta del segnale più forte possibile per la Novartis e le altre multinazionali farmaceutiche che devono desistere dall’attaccare la legge indiana dei brevetti” (3), ha commentato Unni Karunakara, presidente internazionale di Msf, che aggiunge: “Invece di cercare di abusare del sistema dei brevetti modificando le regole e rivendicando sempre più brevetti su vecchi farmaci, l’industria farmaceutica dovrebbe concentrarsi sulla vera innovazione, e i governi dovrebbero sviluppare delle regole che consentano lo sviluppo di farmaci resi subito disponibili a prezzi accessibili. Si tratta di un dialogo che deve iniziare al più presto. Invitiamo la Novartis a essere parte della soluzione e non del problema” (4).

La terapia con il Glivec, infatti, può costare fino a 70.000 dollari l’anno, secondo quanto riporta il New York Times (5), contro i 2.500 dollari della stessa terapia effettuata con la versione indiana del generico. L’India, nelle parole dei commentatori internazionali, è diventata così non solo il giovane Davide che si permette di sfidare e vincere il Golia delle Big Pharma, ma un fulgido esempio per le legislazioni sanitarie di tutti i Paesi in via di sviluppo. Peccato che ciò che si nasconde dietro il conflitto fra le società farmaceutiche occidentali e la legislazione indiana sia in realtà un problema di mercato.

L’industria farmaceutica e i brevetti

Il settore farmaceutico è diviso in aziende tradizionali (research-based companies) e aziende generiche (generics–based companies): le prime investono in ricerca e sviluppo e immettono nel mercato le nuove molecole, coperte da brevetto, mentre le seconde producono unicamente i farmaci generici, cioè quelli per cui il brevetto è scaduto, e che sono commercializzati con il nome del principio attivo che contengono.

La questione del brevetto sì o no, e a che condizioni, è molto spinosa. Data l’importanza che i farmaci rivestono per la salute, si giudica che sia eticamente inaccettabile che le aziende facciano profitto sulla vita umana. Emblematica in questo senso è la celebre frase pronunciata da Indira Gandhi (non a caso un’indiana), nel 1988: “The idea of a better-ordered world is one in which medical discoveries will be free of patents and there will be no profiteering from life and death” (6). Ma nelle forme di mercato capitalistiche così come oggi le conosciamo i brevetti costituiscono lo strumento principale per la protezione della proprietà intellettuale: bisogna considerare infatti che il costo sostenuto per lo sviluppo di un nuovo principio attivo è pari, secondo il Financial Times, a circa 1,4 miliardi di euro (solo nel 1970 erano 140 milioni) e che il processo di innovazione dura quasi tredici anni. L’impresa innovatrice deve dunque essere protetta dal fenomeno dell’inventing around, ossia dallo sfruttamento del principio attivo da parte delle imprese concorrenti: assicurando una temporanea posizione di monopolio, il brevetto garantisce un ritorno sugli investimenti effettuati, particolarmente costosi sia in termini di tempo sia in termini finanziari.

Il problema vero è che, in assenza di meccanismi di protezione, le aziende farmaceutiche tradizionali non avrebbero nessuna utilità a innovare: i brevetti generano quindi, in ottica economica, un guadagno d’efficienza dinamica, costituito da maggiore ricerca e un numero maggiore di prodotti sul mercato, auspicabilmente in grado di migliorare le condizioni di salute della popolazione, che si contrappone alla perdita di efficienza statica causata dalla distorsione al rialzo del prezzo del prodotto nel periodo coperto dal brevetto. Infatti, quello che Novartis India sottolinea, non del tutto a torto, è che “questa sentenza rappresenta una battuta d’arresto per i pazienti e ostacolerà la ricerca di farmaci innovativi per patologie senza opzioni terapeutiche efficaci” (7).

Il sistema sanitario indiano

Il governo indiano dichiara che il Parlamento ha disegnato la legge sui brevetti per assicurare sia un elevato livello di innovazione, sia la possibilità di produrre farmaci a prezzi abbordabili per il consumo locale. La preoccupazione del legislatore per il costo della salute dei cittadini suona tuttavia strana. Nel 2015 l’India entrerà a far parte del ristretto club delle potenze aerospaziali – finora limitato a Usa, Russia e Cina – inviando un suo astronauta nello spazio, e in molti prevedono che nel 2050 sarà la più ricca economia mondiale.

Tuttavia una nazione con tecnologie così evolute e obiettivi così ambiziosi è in coda nella classifica mondiale dello Human Development Index (119° posto su 169 Paesi), e vede al suo interno vaste aree di povertà e livelli di diseguaglianza elevatissimi. Mentre secondo la classifica di Forbes l’India ha 6 fra i 100 uomini più ricchi del pianeta – il più ‘povero’ dei quali vanta un patrimonio di 5 miliardi di dollari – il 55% della popolazione vive al di sotto della soglia di povertà – quella vera – con 1,25 dollari pro capite al giorno (molto peggio di Pakistan, Cina e Brasile), ed esistono enormi diseguaglianze al suo interno tra classi sociali (permangono di fatto anche le divisioni in caste) e tra aree geografiche: nello stato del Kerala solo il 10% della popolazione è povero, mentre lo è l’81% dei cittadini dello stato di Bihar.

L’India ha un sistema sanitario disorganizzato, quasi completamente privatizzato, iniquo e inaccessibile per gran parte della popolazione, come denuncia un gruppo di autorevoli rappresentanti della società civile indiana, riunito intorno alla rivista scientifica The Lancet (The Lancet India Group for Universal Healthcare): solo il 10% dei cittadini è coperto da qualche forma assicurativa, gli altri devono pagare le prestazioni mediche di tasca propria, e ciò spiega perché ogni anno circa 40 milioni di indiani finiscano in povertà a causa delle spese sostenute per la salute, soprattutto nelle aree rurali e negli Stati più poveri. Al tempo della sua indipendenza, nel 1947, l’India si era data un modello di sistema sanitario pubblico e universalistico, in termini ideali molto simile a quello che stava per essere istituito in Gran Bretagna, ma quel progetto non si è mai realizzato; anzi, negli ultimi trent’anni si è assistito a un progressivo impoverimento del servizio pubblico e a una crescita caotica del settore privato.

La spesa sanitaria pubblica pro capite è di soli 11 dollari (un livello simile a quello dei Paesi africani più poveri) e rappresenta appena il 26% della spesa sanitaria totale. La situazione del sistema sanitario indiano è inoltre aggravata da una crescente crisi nel settore delle risorse umane: secondo l’Oms lo standard quantitativo di personale sanitario dovrebbe essere di 25,4 operatori sanitari (medici, infermieri e ostetriche) per 10.000 abitanti, ma il dato indiano è di 11,9 operatori sanitari per 10.000 abitanti, con profonde differenze tra stati (Chandigarh 23,2; Meghalaya 2,5) e tra aree urbane e rurali. La situazione sanitaria indiana è peggiore anche di quella degli Stati vicini, le cui economie sono molto meno floride (vedi tabella).

La conseguenza per il problema che ci riguarda è che gli indiani poveri malati di leucemia, senza alcun contributo statale alla spesa sanitaria, non potranno certamente permettersi il Glivec, ma nemmeno il farmaco generico. Anzi, la loro condizione quasi sicuramente peggiorerà, perché finora Novartis si accollava –per ingraziarsi i giudici? – attraverso programmi di charity (come il Glivec International Patient Assistance Program) le spese mediche di circa il 95% degli utilizzatori indiani del farmaco (quelle del restante 5% potevano essere rimborsate o finanziate da generosi programmi di aiuto ai malati), mentre ora, dopo la sentenza della Corte Suprema, chissà se le agevolazioni saranno ancora disponibili.

La posizione del governo indiano sul controverso tema dei brevetti non sembra dunque legata in modo convincente a preoccupazioni di natura umanitaria. Il fatto è che l’India sta espandendo la politica a favore dei farmaci generici ben oltre le costose molecole chemioterapiche: qualche mese fa la Corte Suprema ha concesso a un’azienda indiana di farmaci generici, la Glenmark Pharmaceuticals, di produrre e vendere un farmaco dell’occidentale Merck contro il diabete, Januvia, benché nel resto del mondo il farmaco sia coperto da brevetto. Sebbene sia una molecola importante, Januvia non è costosa: è stata lanciata in India al prezzo di 86 centesimi di dollaro per pillola, un quinto del prezzo praticato da Merck negli Stati Uniti. Ma per capire le ragioni del comportamento indiano bisogna andare un po’ indietro nel tempo.

L’India e i Trips

Già nel 1970, con il Patents Act, l’India aveva chiarito al mondo intero di voler indebolire la protezione sulla proprietà intellettuale, e particolarmente per quanto riguardava i medicinali, sulla base di una precisa strategia industriale. Le aziende farmaceutiche fanno ricorso principalmente a due tipologie di brevetto: di prodotto e di procedimento. Il brevetto di prodotto protegge la scoperta di un determinato principio attivo, mentre il brevetto di procedimento tutela solamente uno specifico processo di sintesi di una certa molecola. L’Indian Patents Act, che sostituiva la vecchia legge indiana sui brevetti di epoca coloniale, ammetteva solo il brevetto di procedimento e unicamente per una durata di sette anni. Questo consentì alle aziende indiane di produrre legalmente a livello locale farmaci generici il cui principio attivo era coperto da brevetto di prodotto in altri Paesi, semplicemente utilizzando metodi alternativi per sintetizzare il principio attivo (tramite il cosiddetto processo di reverse-engineering), e di esportarli in giro per il mondo, soprattutto nei Paesi poveri.

In dieci anni il numero dei brevetti scese da 3.923 (629 indiani, 3.294 stranieri) a 1.019 (349 indiani, 670 stranieri), e benché tutte le aziende innovatrici risentirono della nuova legislazione, fu subito chiaro che quelle straniere non sarebbero più riuscite a far rispettare alcun brevetto in India (8). Non solo: un aumento delle tariffe doganali e un regime di prezzi imposti resero sempre meno conveniente per le imprese farmaceutiche straniere vendere i loro prodotti sul mercato indiano, tanto che già all’inizio degli anni ‘90 venivano prodotti all’interno il 70% dei principi attivi e l’80% delle formulazioni finite di medicinali. Grazie all’assenza di misure protezionistiche sulla proprietà intellettuale, l’India era così diventato il primo produttore al mondo di farmaci generici (e la bestia nera di Big Pharma).

Ma a metà degli anni ‘90 la normativa indiana sui farmaci dovette essere modificata: l’Organizzazione mondiale del commercio (Wto), infatti, stabilì l’obbligo per i Paesi membri di attuare almeno forme minimali di protezione della proprietà intellettuale. Con l’accordo Trips (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) del 1994 venne vietata la produzione locale di farmaci, vincolandone l’importazione, l’uso e la vendita all’autorizzazione del titolare del brevetto: un brutto colpo per il fiorente settore indiano delle aziende produttrici di farmaci generici. E sebbene all’India (e ad altri Paesi in via di sviluppo) sia stato concesso il permesso di rimandare l’attuazione dell’accordo fino al 2005, il Wto ha imposto di creare nel frattempo un sistema definito mail-box per ricevere e registrare le domande di brevetto nel periodo transitorio 1995-2005.

A partire dal 2005, la mail-box è stata aperta per vagliare le domande di brevetto rimaste in sospeso (fra cui quella del Glivec), eliminando il divieto di brevetto di prodotto che vigeva con la precedente legislazione ed estendendolo alla durata di vent’anni. Ma l’India non si è arresa al Trips senza lottare, e ha inserito nella terza sezione dell’Amended Patents Act del marzo 2005 la possibilità di rigettare richieste di brevetto per nuove formulazioni di vecchi farmaci, a meno di un ‘incremento significativo’ dell’efficacia terapeutica (ed è proprio il caso del Glivec). Non può sfuggire come la dizione ‘incremento significativo’ sia vaga e pertanto suscettibile di arbitrio: quando si può dire che un incremento è significativo, al di là di un tentativo di evergreening? Sulla base di quali razionali? In quali circostanze?

E questa non è l’unica concessione ‘nazionalista’ della nuova normativa: una clausola stabilisce che i farmaci possono essere esenti da qualunque forma di controllo dei prezzi per cinque anni se la molecola è stata sintetizzata da laboratori indiani, oppure se il processo di produzione è stato migliorato (o il sistema di distribuzione innovato) da un’azienda indiana. Sebbene i rappresentanti del governo affermino che l’obiettivo della clausola è incentivare tutte le aziende operanti nel mercato indiano a investire in ricerca e sviluppo, è evidente che il vero obiettivo è permettere ad aziende come Cipla e Rambaxy (le maggiori ditte produttrici di generici in India) di aggirare lo scopo del Trips: cosa impedirebbe infatti a una di loro di migliorare il processo produttivo di un nuovo farmaco sviluppato da altri e di ottenere addirittura un brevetto sul processo, violando i diritti commerciali della detentrice del principio attivo? Difficile non essere d’accordo con Anand Grover, rappresentante legale del settore delle aziende farmaceutiche generiche indiane (lo stesso, non a caso, scelto dai pazienti per la causa sul Glivec): “Le aziende produttrici di generici avranno margini per sopravvivere in India per molto tempo”. E non solo sopravvivere, ma anche crescere, e a che tassi.

Le cifre

L’India è uno dei primi cinque mercati mondiali emergenti per i farmaci: il settore è cresciuto a un tasso annuo medio ponderato del 15% negli ultimi cinque anni, e possiede ancora ampi margini di espansione: ci si aspetta che tocchi i 91,45 miliardi di dollari entro il 2020, come dichiara J.V. Prasad, segretario aggiunto del Dipartimento dei farmaci (DoP). Il settore è inoltre in testa a livello mondiale per quanto riguarda la produzione di farmaci complessi, lo sviluppo industriale e la tecnologia (produzione, sviluppo industriale e tecnologia fanno parte dei famosi ‘processi’, quelli in cui con la nuova legge il diritto di brevetto vale oro).

Grazie all’esperienza maturata nel periodo libero da protezioni brevettuali, il mercato indiano è oggi altamente organizzato per la produzione di medicine di qualità e un numero crescente di aziende trasferisce la sua attività nel Paese. Dato l’elevato numero di partecipanti la pressione concorrenziale è al momento molto elevata, e di conseguenza il livello dei prezzi tende a essere sistematicamente compresso al ribasso, ma il settore inizia a sentire le prime avvisaglie di concentrazione. Le stime danno per il 2013 una crescita del mercato interno intorno al 13-14%, crescita trascinata proprio dall’aumento nelle vendite dei farmaci generici, oltre che di quelli per le terapie croniche e grazie a una penetrazione maggiore nelle zone rurali. Il ministro del Commercio prevede per il 2014 esportazioni pari a 25 miliardi di dollari, con un tasso di crescita annuale del 25%. Appena lo scorso anno l’export era di ‘soli’ 13 miliardi di dollari, con un tasso di crescita del 30%, come ha dichiarato P.V. Appaji, direttore generale di Farmexcil (Pharmaceuticals Export Council of India).

Per sostenere questi altissimi tassi di crescita nelle esportazioni il governo attuerà un piano triennale di brand promotion cui ha dato il nome di Pharma India. Come accennato in precedenza, l’industria farmaceutica indiana copre il 70% del fabbisogno interno, mentre le esportazioni si rivolgono al 60% verso i Paesi in via di sviluppo, e al 40% verso i mercati occidentali di Big Pharma, dove i due business model (quello occidentale basato su brevetti e prezzi elevati in un mercato con sanità pubblica o assicurazioni sanitarie private; e quello indiano basato su farmaci generici e prezzi bassi in assenza di protezione sanitaria), inevitabilmente collidono. Con una dichiarazione di guerra aperta agli Stati Uniti: “Of the export markets, indian pharma will focus on U.S market which presents significant opportunities for the next two years for generics, due to patent cliffs and recent changes in healthcare policies” (9), si legge nel report di Indian Ratings per il 2013.

Il patent cliff (letteralmente: precipizio del brevetto) è il momento di scadenza della protezione brevettuale per i farmaci particolarmente remunerativi (su cui si fonda spesso gran parte del fatturato delle aziende farmaceutiche occidentali), mentre i cambiamenti nelle politiche della salute fanno riferimento alla compressione al ribasso dei budget della sanità pubblica e privata per quanto concerne la spesa in farmaci. Nonostante le pressioni sul congresso Usa affinché si attivi per far rispettare i brevetti delle imprese americane (in un’audizione al Senato, l’azienda farmaceutica Pfizer ha, per esempio, accusato New Delhi: “Si fa beffe d’abitudine delle regole del commercio per rafforzare le industrie produttrici di generici a spese degli innovatori” [10]), sarà molto complicato per Big Pharma arrestare l’avanzata trionfale del capitalismo emergente.

Cina e India si avviano nei prossimi anni a superare gli Stati del G6 (Usa, Giappone, Germania, Regno Unito, Francia e Italia) in termini di Pil nominale riconsegnando all’Asia il primato economico che aveva perso nel XIX secolo con il colonialismo. E se nel 2000 i Paesi del Bric (Brasile, Russia, India e Cina) producevano solo il 17% della ricchezza del G6, la Cina nel 2010 ha superato il Giappone, e nel 2023 sarà in grado di produrre più dei quattro Paesi europei messi insieme, obiettivo che l’India raggiungerà nel 2039, per diventare nel 2050, secondo la Banca mondiale, la prima economia del mondo, con un Pil di 85,97 trilioni (migliaia di miliardi) di dollari. Quella del Glivec è per Big Pharma solo la prima sconfitta.

(1) “Milioni di pazienti nei Paesi in via di sviluppo possono andare a dormire tranquilli sapendo che i loro farmaci sono sulla strada per l’India”

(2) G. Harris – K. Thomas, Low-cost drugs in poor nations get a lift in Indian Court, The New York Times, 1 aprile 2013

(3) Comunicato stampa Msf, La Corte Suprema indiana si esprime sul caso Novartis, 2 aprile 2013

(4) Ibidem

(5) Cfr. G. Harris – K. Thomas, art. cit.

(6) “L’idea di un mondo governato meglio è quella in cui le scoperte mediche saranno libere da brevetti e non sarà permesso di trarre profitto dalla vita e dalla morte”

(7) Comunicato stampa Novartis, 1 aprile 2013

(8) Cfr. J. Lanjouw, Yale University and National Bureau of Economic Research, Usa

(9) “Per quanto riguarda le esportazioni, le aziende farmaceutiche indiane si concentreranno sul mercato Usa, che nei prossimi due anni presenta opportunità significative per il settore dei generici, dovute ai patent cliffs e ai recenti cambiamenti nelle politiche sanitarie”

(10) J. Politi – A. Kazmin, US groups accuse India of IP protectionism, Financial Times, 13 marzo 2013

Le logiche del profitto dietro l’abuso e la mancata ricerca farmaceutica

Morire per una banale cistite o per una ferita che si infetta non è più un’eventualità remota nei Paesi occidentali. La resistenza agli antimicrobici, cioè la capacità dei microrganismi di alcune specie di sopravvivere e moltiplicarsi in presenza di concentrazioni di antibiotici di regola sufficienti per inibire o uccidere microrganismi della stessa specie, è in costante aumento in tutta Europa. Questo problema, di cui si parla poco o nulla, ha assunto negli ultimi anni grande rilevanza: l’Ecdc (il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) ritiene che la resistenza agli antibiotici rappresenti “la più grande minaccia nell’ambito delle malattie infettive”. Perché, se gli antibiotici non funzionano, molte malattie finora facilmente curabili si trasformano in patologie mortali. E, come ha dichiarato a marzo 2012 Margaret Chan, direttore generale dell’Organizzazione mondiale della sanità (che nel 2011 aveva dedicato la Giornata mondiale della salute proprio a questo problema), “un’era post-antibiotici significa di fatto la fine della medicina moderna così come la conosciamo”. I germi responsabili di infezioni anche assai gravi e pericolose per la vita, quali Pseudomonas, Klebsiella, Acinobacter baumanii ed altri Gram-negativi, enterococchi, stafilococchi e pneumococchi hanno ormai raggiunto in diversi ambienti un tale grado di resistenza multipla da diventare intrattabili anche con i più recenti antimicrobici, mentre problemi di primo piano sono posti dagli enterococcchi resistenti alla vancomicina (VRE), dagli stafilococchi meticillino-resistenti (MRSA), dai bacilli Gram-negativi che elaborano ß-lattamasi ad ampio spettro, da pneumococchi penicillino ed eritromicino-resistenti, per non citare le serie preoccupazioni connesse alla multiresistenza del Mycobacterium tuberculosis, responsabile della TBC.

Perché una specie batterica è resistente agli antimicrobici? Le possibilità sono due: o quel batterio è di per sé resistente all’azione di un dato antibiotico (in questo caso si parla di resistenza intrinseca), oppure può sviluppare un certo grado di insensibilità (la cosiddetta resistenza acquisita), attraverso un processo di selezione naturale che avviene in tempi straordinariamente brevi (i microrganismi crescono e si riproducono molto rapidamente, alcuni in appena venti minuti). Questo fenomeno a sua volta può essere innescato o da una mutazione casuale del materiale genetico (altamente probabile data la consistenza numerica della popolazione microbica), di modo che mentre i batteri ‘normali’ vengono eliminati dall’azione di un certo antibiotico, quelli ‘mutanti’ si moltiplicano e prosperano (e possono essere trasmessi ad altri animali o persone); oppure – caso quasi unico in natura – i batteri possono acquisire i geni di resistenza che gli sono necessari per sopravvivere direttamente da altri microbi di specie diversa (non necessariamente patogeni), attraverso i plasmidi coniugativi, sottili anelli di DNA che veicolano i geni da una cellula a un’altra: le informazioni passano così di specie in specie, mettendo a disposizione di ciascun individuo un assortimento genetico pressoché illimitato.

Inoltre, mentre i microbi che risultano resistenti a una sola famiglia di antibiotici possono essere trattati con principi attivi di diverso tipo, quando i batteri sviluppano quella che viene definita come ‘resistenza multipla’, cioè la resistenza a quattro o più antimicrobici appartenenti a classi diverse, il problema diventa davvero serio. Non perché la malattia provocata in questi casi sia più grave di quella provocata dai microrganismi sensibili, ma perché diventa più difficile da trattare, dato il numero ridotto di farmaci efficaci. Ciò dà luogo a un decorso più lungo, a costi ospedalieri più elevati e, nei casi limite, alla morte dei pazienti.

Ogni anno in Europa una sottoserie di batteri resistenti ai medicinali provoca la morte di circa 25.000 persone. Oltre ai decessi evitabili (il cui costo non è quantificabile in termini monetari), il fenomeno comporta un surplus di spese per la sanità e di perdite di produttività per almeno 1,5 miliardi di euro (1). Nelle strutture sanitarie la resistenza antimicrobica costituisce una minaccia particolarmente grave, che si manifesta sotto forma di infezioni contratte in seguito a un ricovero in ospedale o a un soggiorno in una struttura sanitaria, e nell’Unione circa 4 milioni di pazienti soffre ogni anno di un’infezione connessa alle cure medico-sanitarie. In Italia e in Grecia dal 15 al 50% delle infezioni da Klebsellia pneumoniae – una delle principali cause della polmonite – è resistente anche al carbapenem, l’antibiotico ‘ultima spiaggia’, e risulta quindi praticamente incurabile. Nel Regno Unito la UK Health Protection Agency sta monitorando l’insorgere di infezioni da gonorrea antibiotico-resistente e afferma che “il rischio di gonorree incurabili nel futuro è estremamente reale”. Il direttore del Centro europeo per la prevenzione e controllo delle malattie (Ecdc), Marc Sprenger, intervistato sul fenomeno dei cosiddetti batteri killer, ha dichiarato: “La situazione è critica. Dobbiamo dichiarare guerra a questi batteri”.

La rivista scientifica Nature Reviews Microbiology, in un articolo firmato da 28 ricercatori europei e americani, riporta dati preoccupanti: nel 2007 il numero di infezioni da batteri antibiotico-resistenti in Europa ha superato i 400.000 casi, totalizzando 2.5 milioni di giorni di ricovero collettivi. Inoltre un gene batterico per le resistenze agli antibiotici, chiamato bla-NDM-1, si va diffondendo dall’India al mondo occidentale e ha già aumentato la mortalità dei ricoveri ospedalieri. Negli Usa i dati non sono migliori: l’incidenza di ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni antibiotico-resistenti è aumentata del 359% in dieci anni, da 37.005 casi nel 1997 a 169.985 nel 2006. Louise Slaughter, una deputata democratica, ha rivelato lo scorso marzo in un’intervista al Guardian che “ogni anno 100.000 americani muoiono in ospedale per un’infezione batterica, e non è che la punta dell’iceberg. Il 70% di queste infezioni è resistente ai trattamenti utilizzati abitualmente”. Fra queste, il MRSA (uno stafilococco resistente alla meticillina) è responsabile del decesso di 19.000 pazienti all’anno e provoca sette milioni di visite dal medico o nei pronto soccorso, come riporta Maryn McKenna, giornalista specializzata in salute pubblica: “Ogni volta che una persona contrae l’MRSA, i costi sanitari sono moltiplicati per quattro. La resistenza agli antibiotici è un peso enorme per la salute pubblica nella nostra società”, il cui costo stimato si aggira negli Stati Uniti sui 20 miliardi di dollari l’anno.

Sebbene la resistenza agli antibiotici sia di per sé un fenomeno biologico naturale (un recente studio su Nature ha dimostrato che già 30.000 anni fa esistevano batteri resistenti), oggi l’abuso di antibiotici elimina tutti i ceppi batterici tranne quelli resistenti, che quindi prendono il sopravvento.
Il tasso di sviluppo delle resistenze risulta inoltre “amplificato da una serie di fattori, quali l’utilizzazione inadeguata di antimicrobici terapeutici in medicina umana e veterinaria, l’utilizzazione di antimicrobici a fini non terapeutici e l’inquinamento ambientale da antimicrobici, che accelerano l’apparizione e la propagazione di microorganismi resistenti e comportano gravi conseguenze” (2). Ed è interessante notare come alla base del problema ci siano le logiche tipiche dell’economia di mercato.

L’utilizzazione inadeguata di antimicrobici in medicina veterinaria

Secondo l’Organizzazione mondiale della sanità, la metà degli antibiotici prodotti nel mondo è destinata agli animali, e la percentuale sale all’80% negli Stati Uniti, dove gli animali da allevamento, secondo un recente rapporto della Fda (Food and Drug Administration), consumano 13.000 tonnellate di antibiotici l’anno (3). Dato l’uso massiccio di antibiotici, alcuni batteri ordinari, all’origine di banali diarree o di infezioni alle vie respiratorie in varie specie animali, hanno sviluppato una maggiore resistenza ai farmaci più frequentemente utilizzati in medicina veterinaria. Ma qual è la ragione di un impiego così elevato di antimicrobici? Evitare le infezioni a rapida diffusione negli allevamenti intensivi con un gran numero di giovani animali ristretti in aree limitate, e accelerare la produzione contenendo tempi e costi (alcuni antibiotici funzionano anche come promotori della crescita). Piuttosto cioè che migliorare le condizioni igieniche di allevamento e la quantità di cibo a disposizione degli animali (stalle più grandi e più pulite e dosi extra di mangime equivalgono a maggiori costi), si preferisce impiegare quantità massicce di antimicrobici, con un aumento esponenziale della pressione di selezione di germi patogeni resistenti. Per esempio, per la National Turkey Federation (la lobby Usa degli allevatori
di tacchini), gli antibiotici permettono di diminuire di un terzo il costo di produzione. In particolare, essi diminuiscono il tempo di crescita e sono necessari perché gli animali possano riuscire a vivere ammucchiati a migliaia nei pollai: senza antibiotici, ci vorrebbero più infrastrutture agricole e 175.000 tonnellate di cibo in più (4).

Se l’impiego sconsiderato di antibiotici fosse un rischio per la salute dei soli animali di allevamento sarebbe già grave, ma il vero problema è che i batteri resistenti finiscono nella catena alimentare umana, e dal momento che è difficile prevenire la contaminazione delle carcasse durante la macellazione e le successive tappe che portano la bistecca o il petto di pollo sulla nostra tavola, i batteri resistenti passano dal tratto gastrointestinale degli animali al nostro organismo. Per esempio gli enterococchi degli animali da allevamento possiedono geni di resistenza ad antibatterici usati in medicina umana, e l’impatto di questo pool di geni sulla nostra salute ha causato di recente molti problemi. È interessante rilevare infatti che la diffusione di resistenza ad antimicrobici negli allevamenti, per esempio salmonella e campylobacter, resistenti ai fluorochinoloni, è un fenomeno che va di pari passo con i medesimi fenomeni rilevati negli ospedali, e antibiotici simili sono utilizzati in ambedue gli ambienti. Un studio pubblicato dalla rivista medica Clinical Infectious Diseases nel 2011 rivela che la metà della carne di bue, di pollo, di maiale e di tacchino venduta nei grandi magazzini degli Stati Uniti contiene germi resistenti agli antibiotici (in particolare lo stafilococco MRSA). Lo scorso agosto il gigante agroalimentare Cargill ha ritirato dal mercato 16.000 tonnellate di tacchino contaminate da un ceppo di salmonella resistente ai medicinali, responsabile di un caso di morte e un centinaio di ricoveri.

L’inquinamento ambientale da antimicrobici

Alcuni ricercatori hanno mostrato peraltro che gli antibiotici non sono presenti solo nella carne, ma anche nei cereali o nei legumi coltivati nel terreno fertilizzato col letame del bestiame. Inoltre situazioni di resistenza pericolose si sono verificate per impiego di antibiotici ai fini di controllare la crescita batterica e fungina in orticoltura: per esempio la Burkholderia cepacia, usata per le sue proprietà antifungine per il trattamento delle discariche, per l’aumento dei raccolti e per impedire il deterioramento di frutta e vegetali, può esser responsabile, come patogeno, di gravi infezioni in pazienti con fibrosi cistica ed essere resistente a tutti gli antibiotici. Per la protezione di verdure e alberi da frutto, in alcune aree, ai convenzionali pesticidi chimici (vietati in Italia dal 1971) si preferisce l’uso di antimicrobici che agiscono su microrganismi simili a pericolosi patogeni umani, come la Pseudomonas e la Burkholderia. Ma la logica del profitto sta contaminando l’ambiente anche in altri modi: per esempio con la diffusione esponenziale di detersivi antimicrobici per la pulizia della casa e della persona (l’ultima frontiera del marketing delle multinazionali del settore), che promettono l’eliminazione del 99,9% dei batteri per farci sentire più sicuri, dimenticandosi di informarci che lo 0,1 rimanente si svilupperà indisturbato, e che fornirà materiale genetico di resistenza a tutte le generazioni di microrganismi futuri.

L’uso inappropriato di antibiotici in medicina umana

L’Ecdc riporta che più del 50% delle prescrizioni di antibiotici negli ospedali sono superflue o inappropriate, e che i Paesi europei dove si concentra questa pratica sono gli stessi dove è maggiore l’incidenza di batteri resistenti: Grecia, Cipro, Italia, Ungheria e Bulgaria. Gli antimicrobici andrebbero utilizzati infatti soltanto se necessario e secondo prassi ottimali, perché la resistenza antimicrobica è direttamente connessa al modo in cui i pazienti e gli operatori sanitari che redigono le prescrizioni utilizzano i farmaci. L’utilizzazione inadeguata dei principi attivi (per esempio, per motivi sbagliati o per inesattezza), comporta l’apparizione e la selezione di microbi resistenti ai medicinali. Le abitudini cattive di medici e pazienti sono talmente radicate da giustificare la creazione dell’European Antibiotic Awareness Day (la giornata europea per l’utilizzo consapevole degli antibiotici: qualcuno in Italia ne ha mai sentito parlare?), che si svolge il 18 novembre di ogni anno con l’obiettivo di evidenziare alcune pericolosissime malpractice, condotte sia da parte dei medici (generici e ospedalieri), che da parte dei pazienti. Sul fronte medico l’Ecdc cita per esempio la prescrizione abituale di antibiotici ad ampio spettro, cui dovrebbe essere preferita un’analisi precisa del bacillo responsabile dell’infezione e, attraverso l’antibiogramma, l’individuazione di un principio attivo specifico.

Oppure l’abitudine di prescrivere antibiotici anche in caso di forme virali, che – non si ricorderà mai abbastanza – non sono sensibili agli antimicrobici, all’unico scopo di evitare mai accertate sovrainfezioni batteriche. O ancora l’abitudine nelle strutture sanitarie all’abuso delle profilassi antibiotiche per prevenire le sempre più frequenti infezioni ospedaliere, invece di focalizzarsi maggiormente sui protocolli di igiene e sull’isolamento dei casi accertati. Sul fronte dei pazienti, bisogna soprattutto evitare di interrompere le terapie antibiotiche senza averle completate o di usare gli antibiotici avanzati dalla cura di malattie precedenti (come pure richiederne di nuovi senza ricetta a un farmacista compiacente), per successivi disturbi senza aver prima consultato il medico; e limitare l’uso di detersivi e detergenti disinfettanti ai casi di assoluta necessità.

Tuttavia, preso atto che il problema delle resistenze è noto fin dagli anni ’50 (per penicillina ed eritromicina), come mai gli antimicrobici si sono usati così tanto e con tanta leggerezza in medicina umana? Quando più del 50% delle prescrizioni è inutile o inappropriato, in un territorio vasto come l’Unione europea, non si può parlare di un fenomeno casuale. O nelle università si insegna ai medici ad abusarne (e pare che non sia così), oppure la pressione arriva da altri portatori di interessi. La questione diventa più chiara quando si cercano le soluzioni al problema: logica vorrebbe infatti che, se i batteri killer sono resistenti a tutti gli antibiotici conosciuti, se ne ricercassero di nuovi. Invece la maggior parte delle molecole in circolazione risale agli anni ’70, perché l’antibiotico è un prodotto poco remunerativo: si usa (o si dovrebbe usare) per un periodo di tempo limitato e il prezzo è relativamente basso, mentre i costi di ricerca e sviluppo di un nuovo principio attivo sono talmente elevati che le società farmaceutiche investono ormai solo nella cura delle malattie croniche (i cui malati consumano il farmaco per tutta la vita), oppure per i chemioterapici e gli antiretrovirali (che hanno un prezzo elevatissimo).

Immaginiamo dunque che le aziende che si erano imbarcate in questo settore, scoprendolo poco remunerativo, abbiano cercato in tutti i modi di vendere il prodotto per guadagnare sulle economie di scala, facendo pressioni alle autorità sanitarie affinché chiudessero un occhio sugli usi inappropriati (ricordiamo che i Paesi dove il fenomeno è più vasto sono Grecia, Cipro, Italia, Ungheria e Bulgaria, nazioni in pool position anche per quanto riguarda la corruzione). Questo spiegherebbe anche perché, pur conoscendo il fenomeno delle resistenze, non si siano riservate le molecole più potenti all’uso ospedaliero, come risorsa di ultima istanza, e siano state invece immesse tutte sul circuito delle farmacie (ricordiamo che più un antimicrobico si usa più in fretta la sua efficacia si brucia).

Le logiche di mercato appaiono dunque essere non solo la causa principale del problema (in quanto responsabili del consumo scriteriato di antibiotici), ma anche il principale ostacolo alla sua soluzione. Una relazione pubblicata nel 2009, The bacterial challenge: time to react, mette in luce la lacuna esistente tra i problemi crescenti connessi ai batteri multiresistenti nella Ue e la necessità pressante di mettere a punto nuovi antimicrobici per rispondere ai fabbisogni medici. Lo studio raccomanda una strategia europea per colmare questa lacuna, strategia che peraltro è stata implementata negli ultimi anni: vari progetti di ricerca che mirano a sostenere la messa a punto di antimicrobici, tra cui prove cliniche su antibiotici non brevettati, sono finanziati dalla comunità europea a titolo del settimo programma quadro, ma continuano a mancare gli investimenti industriali per mettere a punto questi nuovi antibiotici. Le società farmaceutiche, cioè, si tirano indietro anche quando si parla del solo sviluppo.

La Commissione europea nota, con un’amarezza quasi comica, che “le restrizioni quanto all’utilizzazione degli antibiotici (da lei stessa invocate, n.d.a.) non favoriscono gli investimenti”, e conclude che “è urgente rafforzare la ricerca e lo sviluppo e instaurare un nuovo modello commerciale per gli antibiotici”, il quale – scommettiamo – comporterà la possibilità di fissare prezzi elevati per i futuri principi attivi (5). Anche il team di autori europei e statunitensi del già citato articolo di Nature Reviews Microbiology, caldeggia azioni governative, tramite incentivi e partnership tra ricerca pubblica e privata, per superare quella che chiamano “market failure”, cioè un vero e proprio fallimento dell’economia di mercato nel campo dei farmaci: per esempio in Gran Bretagna è stata lanciata l’iniziativa Antibiotic Action per incentivare la collaborazione tra sanità, accademia e industrie. Gli autori notano che esistono numerose sorgenti naturali di molecole potenzialmente attive non ancora esplorate, per esempio i microrganismi marini.

Rispolverare vecchie molecole antibiotiche – magari scartate inizialmente ma che possono essere nuovamente utili alla luce di tecnologie più moderne, cambiando dosaggi, somministrazione o indicazioni – è un’altra delle strategie proposte per tamponare l’emergenza. E si deve pensare a terapie alternative (pur sempre scientificamente comprovate), che riducano la nostra dipendenza dai farmaci: più vaccini innanzitutto (i vaccini sono molto redditizi), ma anche terapie probiotiche mirate, ovvero cocktail di batteri ‘buoni’ che vivono nel nostro corpo senza recare danni, ma contenendo lo sviluppo dei germi patogeni. Combattere i patogeni antibiotico-resistenti non è impossibile: le infezioni ospedaliere da MRSA in alcuni Paesi europei stanno lentamente diminuendo, grazie a programmi mirati di contenimento. Ma in generale la situazione sta precipitando rapidamente, e c’è un serio disinteresse generale.

Il premio Nobel Joshua Lederberg, uno dei pionieri della genetica dei batteri (a lui si deve la scoperta che i batteri possono scambiarsi geni), ha dichiarato nel 1990 che “il dominio dell’uomo sulla Terra, a meno del suicidio della nostra specie, è oggi seriamente sfidato solo dai batteri patogeni, per i quali noi siamo la preda, e loro sono i predatori. Non c’è alcuna garanzia che in questa gara evolutiva saremo noi a uscire vincitori”.
Con buona pace dell’economia di mercato.

(1) Ddati Commissione europea, Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica, 2011

(2) Ibidem

(3) Nel 2000 l’Istituto per la salute animale, in rappresentanza dei produttori di medicinali veterinari, aveva valutato il consumo di antibiotici nell’allevamento in 8.000 tonnellate l’anno

(4) “Today at retail outlets here in the D.C. market, a conventionally raised turkey costs $1.29 per pound. A similar whole turkey that was produced without antibiotics costs $2.29 per pound. With the average consumer purchasing a 15 pound whole turkey, that would mean there would be $15 tacked on to their grocery bill”, Michael Rybolt, National Turkey Federation, audizione alla sottocommissione per l’allevamento della Camera dei rappresentanti

(5) Commissione europea, cit.